محمود بيگلر مديركل نظارت بر تجهيزات و ملزومات پزشكي سازمان غذا و دارو ضمن اشاره به عدم‌ثبت وسيله پزشكي وارداتي با برند اختصاصي گفت: دريافت درخواست ثبت وسيله پزشكي با برند اصلي كمپاني در اين اداره كل صرفا براساس تعهدنامه كمپاني درخصوص اصلي بودن برند قابل انجام است و درصورت مشاهده مغايرت و اظهار خلاف واقع وسيله پزشكي نه‌تنها ثبت نخواهد شد بلكه ابطال شده و مسئوليت آن نيز در هر مرحله به‌عهده نماينده است. شركت‌هاي توليد‌كننده خارجي مجاز به درج نام نماينده داخلي «تحت عنوان نماينده يا توزيع كننده» در ليبل محصول هستند.
وي همچنين درخصوص ثبت وسيله پزشكي با برندهاي اختصاصي كه سابقه واردات‌شان به گذشته برمي‌گردد و مغايرتي كه با دستورالعمل اخير پيدا مي‌كند تصريح كرد: در اين‌باره جاي نگراني وجود ندارد و از زمان ابلاغ اين بخشنامه مدت 4ماه به شركت‌ها فرصت داده خواهد شد تا برند اصلي سازنده را ثبت و جايگزين كنند. بعد از اتمام مدت زمان تعيين شده؛ IRCهاي صادره براي برندهاي اختصاصي غيرفعال مي‌شود.
نظر شما