سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مایل به پیگیری سریع واکسن ویروس کرونا و صدور مجوز برای آن قبل از پایان مرحله سوم آزمایش‌های بالینی آن است.

واکسن کرونا

به گزارش همشهری آنلاین، ایسنا به نقل از سی‌ان‌بی‌سی نوشت: استفان هان رئیس سازمان غذا و داروی آمریکا در مصاحبه با روزنامه فایننشال تایمز گفت که مایل است قبل از اتمام کارآزمایی‌های بالینی، مجوز اضطراری واکسن کوویدـ۱۹ را صادر کند.

این اظهارات حدود یک هفته پس از آن صورت می‌گیرد که دونالد ترامپ رئیس‌جمهور آمریکا سازمان غذا و داروی این کشور را متهم کرد که عمداً به کندی حرکت می‌کند تا از نظر سیاسی به او آسیب برساند.

طبق مصاحبه‌ای که در فایننشال تایمز منتشر شده است، رئیس سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمادگی خود را برای دور زدن کامل روند تصویب فدرال برای این‌که واکسن کوویدـ۱۹ در اسرع وقت در دسترس قرار گیرد، اعلام کرده است.

استفان هان با تأکید بر این‌که این اقدام به دلیل فشار دولت ترامپ برای پیگیری سریع واکسن نخواهد بود به این نشریه گفت که اجازه پیگیری فوری و استفاده از واکسن را قبل از اتمام کارآزمایی‌های بالینی مرحله سوم صادر خواهد کرد در صورتی که منافع آن از خطرات آن بیشتر باشد.

وی افزود: این وظیفه توسعه‌دهنده واکسن است که درخواست مجوز کند و ما درخواست آنها را تصویب می‌کنیم. اگر آنها قبل از پایان مرحله سوم آزمایش‌های بالینی این کار را انجام دهند، ممکن است ما آن را مناسب بدانیم. همچنین ممکن است آن را نامناسب بدانیم در هر صورت این ما هستیم که تصمیم می‌گیریم.

این اظهارات با وجود نگرانی برخی از مقامات بهداشتی مبنی بر این‌که داده‌های آزمایش‌های بالینی برای حمایت از کاربرد گسترده درمان با پلاسما هنوز ضعیف است، یک هفته پس از صدور مجوز اضطراری از طرف این سازمان برای استفاده از پلاسمای خون در درمان بیماران مبتلا به کوویدـ۱۹ بستری در بیمارستان صورت گرفته است. 

واکسن کرونا سیاسی شد؟

رئیس سازمان غذا و داروی آمریکا گفت: هیچ واکسنی را فقط برای خوشحال کردن ترامپ تایید نخواهد کرد.

هان توضیح داد: ما شاهد تلاقی همه‌گیری کوویدـ۱۹ با سیاست هستیم و ما فقط باید از آن عبور کنیم و به اصول خود پایبند باشیم. این یک تصمیم علمی، پزشکی و تصمیم‌گیری در مورد داده‌ها خواهد بود و یک تصمیم سیاسی نیست.

وی افزود: مجوز اضطراری می‌تواند قبل از اتمام آزمایش‌های بالینی و با اطمینان برای استفاده از واکسن روی گروه‌های خاص صادر شود. مجوز استفاده اضطراری ما برابر با تصویب کامل نیست، بلکه استاندارد قانونی، پزشکی و علمی برای آن این است که سود آن در شرایط اضطراری از خطر آن بیشتر است.

اسکات گاتلیب، رئیس سابق FDA، با بیان اینکه مطمئن نیست منظور هان چیست. گفت: من نمی‌دانم که منظور او از تصویب واکسن زودتر از پایان آزمایش‌ها چیست. 

وی افزود: احتمالاً داده‌های آزمایش‌های مرحله سوم در ماه نوامبر منتشر می‌شود. با این حال با پیشرفت آزمایش‌ها اگر نتایج نشان دهد که واکسن خیلی مؤثر است، می‌تواند در ماه اکتبر مجوز استفاده اضطراری صادر شود.

با وجود این، او انتظار دارد اولین مجوزهای اضطراری به گروه‌هایی اختصاص یابد که احتمالاً بیشتر در معرض خطر عفونت هستند.

در حال حاضر کشورهای چین و روسیه هر کدام واکسن‌های خود را بدون آن‌که منتظر بمانند آزمایش‌های مرحله سوم پایان یابد که با دقیق‌ترین آزمایش‌ها برای داروهای بالقوه جدید همراه است، تصویب کرده‌اند. مقامات بهداشت عمومی در ایالات متحده و کشورهای دیگر هشدار داده‌اند که این اقدام می‌تواند ناامن باشد.


 

کد خبر 544979

برچسب‌ها

نظر شما

شما در حال پاسخ به نظر «» هستید.

دیدگاه خوانندگان

آخرین خبرهای بازار