همشهری آنلاین - حمیدرضا بوجاریان: یک روز پس از آغاز کارآزمایی بالینی واکسن موسسه رازی، مسئولان این موسسه، با رونمایی از این واکسن، توضیحات بیشتری درباره آن اعلام کردند. علی اسحاقی، رییس موسسه واکسن‌سازی رازی با اشاره به سابقه طولانی این موسسه در فرآیند تولید واکسن، گفت: «تولید واکسن کرونا عقبه چند ماهه ندارد، بلکه سابقه آن به نزدیک نیم قرن تجربه باز می‌گردد، هر آنچه در موسسه تولید می‌شود براساس تحقیقات همین موسسه انجام شده و هیچ نوع فرآورده‌ای خارج از آن وارد نشده است.»
او به روند تولید واکسن و کیت تشخیص کرونا اشاره کرد: «از اسفند سال گذشته، روند تولید واکسن آغاز شده و در فروردین، مطالعات پیش حیوانی مانند آزمایش بر روی جوندگان، موش، خوکچه و همستر انجام شد، پس از آن آزمایش با تزریق به ۲۵ میمون سبز آفریقایی صورت گرفت که این تعداد بی‌سابقه است.» به گفته اسحاقی آزمایش بالینی این واکسن ۲۷ دی از سوی کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت تاییدیه گرفت و وارد آزمایش بالینی شد.
او روند تحقیقات بر روی این واکسن را رضایت‌بخش توصیف کرد و گفت که روند آماده‌سازی برای تزریق واکسن در فاز انسانی آغاز شده است. بر همین اساس هم، سایتی برای ثبت نام داوطلبان طراحی شده و پس از بررسی اطلاعات داوطلبان، انتخاب آنها برای فاز تزریق انسانی آغاز می‌شود. اسحاقی، با بیان اینکه فعلا نمی‌توان گفت تولید واکسن چگونه خواهد بود، گفت:« اینکه بگوییم چند دوز واکسن قرار است تولید می‌شود، هنوز زود است و امیدوارم بعد از فاز دوم بتوانیم به این سوال پاسخ دهیم.»
رئیس موسسه واکسن‌سازی رازی به برخی شائبه‌ها درباره واکسن تولیدی این موسسه اشاره کرد:« گفته‌اند واکسن ما ژنوم چینی یا انگلیسی دارد. قطعا برای ساخت واکسن از دیگران هم کمک می‌گیریم، اما دانش اصلی مربوط به کشورمان است و اینکه هر کس در مورد هر چیزی نظر می‌دهد قابل قبول نیست. از موسسه رازی درخواست ساخت واکسن نداشتند اما ما بر اساس ماموریت های ذاتی خودمان دست به ساخت این واکسن به عنوان وظیفه زدیم. ما در موسسه رازی وظیفه تامین زیر ساخت‌ها و تامین امکانات را داشتیم و منتی بر سر مردم در راه ساخت این واکسن نداریم.» بر اساس اعلام او، واکسن این موسسه، برای اولین بار در کشور، در ۱۱ ماه تولید شده و امید است که روند آن با سرعت بیشتری طی شود.
در ادامه این نشست، مسعود سلیمانی مسول کارآزمایی بالینی واکسن موسسه کووپارس به اهمیت کارآزمایی بالینی در فرآیند تولید داروها اشاره کرد و گفت:« مطالعات کارآزمایی بالینی برای کاهش خطا طراحی شده تا میان دریافت کنندگان دارو و کسانی که آن را دریافت نکرده‌اند، مقایسه شود و بتوان مقدار اثربخشی دارو را تعیین کرد.» سلیمانی به تدوین طرح‌نامه مطالعات کارآزمایی بالینی که تاکنون برای انسان طراحی نشده، اشاره کرد:« با توجه به تست‌نشدن این دسته داروها بر انسان، فرآیند ایمنی باید با دقت و با کندی پیش رود، به همین دلیل طراحی فاز اول تا سوم تفاوتی ندارد و در همه دنیا هم به دلیل کمبود وقت این اتفاق رخ داده است.»
به گفته او، در فاز یک تست انسانی این واکسن، بی‌خطری و ایمنی‌زایی با افراد کاملا سالم مورد بررسی قرار می‌گیرد، در فاز ۲ تعداد بیشتری از افراد مبتلا به بیماری‌های کنترل شده، مورد آزمایش قرار می‌گیرند و در فاز ۳، افراد با هر ویژگی حضور خواهند داشت. در چنین شرایطی اجازه استفاده عمومی از واکسن از سوی دستگاه های مسول صادر خواهد شد: «در فاز یک ۱۳ داوطلب ۱۸ تا ۵۵ سال، وارد فرایند کارآزمایی می‌شوند که از این تعداد یک نفر مقدار معین واکسن و ۱۲ نفر دیگر دوزهای دیگر را می‌گیرند. در مرحله دوم ۱۲۰ نفر دوز واکسن را در دو مرحله می‌گیرند و دو هفته پس از تزریق دوم، این افراد ارزیابی و علائم آنها بررسی می‌شود.
در روز ۳۵ به بعد بررسی نتایج و در صورت تاییدیه ایمنی و بی‌خطر بودن دارو و مجوز سازمان غذا و دارو فاز دوم مطالعه شروع می‌شود. در فاز دوم، ۵۰۰ نفر در دو گروه ۲۵۰ نفره قرار دارند. یک گروه واکسن و یک گروه واکسن کمتر را می‌گیرند و دو هفته بعد از تزریق دوم، نتایج به دست آمده، مورد بررسی قرار می‌گیرد. اگر نتایج نشان داد خطر جدی ناشی از واکسن وجود ندارد و افراد ایمن شده‌اند فاز سوم شروع می‌شود که اطلاعات آن بعدا منتشر می‌شود.»
بر اساس اعلام او، اگر تمام فرآیندها به درستی سپری شود، روند تزریق انسانی از هفته آینده آغاز شود. به گفته این مسول در تولید واکسن رازی کوو پارس، سازمان بهداشت جهانی وظیفه ثبت طرح نامه‌ها و کارآزمایی بالینی را به عهده دارد که در ایران هم یک مرکز دارد و اطلاعات کارآزمایی‌های بالینی در آن قرار می‌گیرد، طرح‌نامه واکسن موسسه رازی با جزییات در این بخش موجود است.
محمدحسین فلاح، معاون تحقیقات موسسه و سخنگوی پروژه، هم در ادامه این نشست گفت که نمونه‌های واکسنی که برای افراد باید تزریق شود به آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو فرستاده شده و بلافاصله پس از صدور مجوز این سازمان، روند تزریق انسانی آغاز می شود. به گفته او در مرحله اول، تنها شهروندان تهرانی و البرزی می‌توانند ثبت نام کنند، روند تزریق در بیمارستان رسول اکرم (ص) انجام می‌شود. ۱۳ نفر اول شرکت کننده در این آزمایش، برای یک روز در یکی از بیمارستان‌های تحت نظر قرار می گیرند.
دوز دوم این واکسن ۲۱ روز بعد از تزریق اول انجام می‌شود و این انتظار وجود دارد که پس از ۱۴ روز از تزریق دوم، ایمنی‌زایی ایجاد شود. او گفت که ۵۱ روز پس از تزریق دوم، یک اسپری به مجاری تنفسی زده می‌شود تا ویروس ها از بین برود. فلاح درباره توانایی پوشش جهش واکسن و اثر واکسن رازی این توضیح را داد که جهش، مسله مهمی نیست و واکسن‌های رایج بر اساس داده‌های موجود اثربخش است و اگر جهشی رخ دهد می توان واکسن‌های جدید را با سرعت بالاتری تولید کرد.
نظر شما