واکسن رازی همچنان در انتظار مجوز اضطراری | گزارش کامل دادیم اما هنوز پاسخ نگرفته‌ایم | دوز سوم رازی هم تولید شد

به گزارش همشهری آنلاین به نقل از ایسنا، دکتر علی اسحاقی رئیس موسسه واکسن و سرم‌سازی رازی درباره وضعیت ارائه نتایج و مستندات واکسن «کووپارس» انتستیتو رازی، با بیان اینکه گزارش کامل واکسن رازی  را به وزارت بهداشت و غذا و دارو ارائه دادیم، گفت: ‌گزارش‌های کامل تحقیقات در فاز یک و دو مطالعات را به شکل ۱۰۰ درصدی به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارائه کردیم و خلاصه فاز سوم مطالعات نیز برای وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارسال ‌شده است، اما هنوز پاسخی از این سازمان برای اجازه مصرف عموم نگرفتیم.

وی ادامه داد: این در حالی است که قرار بود در شروع فاز سوم کار آزمایی بالینی مجوز اضطراری تزریق واکسن به ما داده شود که محقق نشد. همچنین قرار بود در شهریورماه ۵ میلیون دوز تولید کنیم که تولید کردیم اما وقتی با عدم صدور مجوز روبرو شدیم، دلیلی برای انبار نداشتیم.

جزئیات مطالعات بالینی واکسن کووپارس

اسحاقی درباره مطالعات بالینی انجام‌شده در واکسن کووپارس گفت: فاز اول مطالعات بر روی ۱۳۳ نفر که ۱۳ نفر پیش قراول بوده‌اند و ۱۲۰ نفر در چهار گروه، سه گروه واکسن با دوزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم و یک گروه پلاسبو انجام شد. بر اساس نتایج میزان ایمنی‌زایی واکسن در دوز ۱۰ میکروگرم در فاز اول ۸۰ درصد بوده است. همچنین عوارض جدی در فاز اول مشاهده نشده و مهمترین عوارض شامل درد محل تزریق، سردرد، خستگی، سرگیجه و تهوع بود.

وی افزود:  فاز دوم مطالعه بالینی با ۵۰۰ نفر بود که ۲۵۰ نفر واکسن و ۲۵۰ نفر پلاسبو دریافت کرده‌اند. در این فاز ایمنی هومورال ۸۰ درصد و ایمنی زایی سلولی بیش از ۷۵ درصد در فاز دوم بوده و عوارض نیز مانند فاز اول بوده و عارضه جدی مشاهده نشده است.

اسحاقی ادامه داد: در عین حال در فاز سوم مطالعه بالینی بر اساس پروتکل باید ۴۰ هزار داوطلب وارد مطالعه شوند که تا زمان تهیه گزارش ۱۵ هزار داوطلب وارد مطالعه شده‌اند و تاکنون عارضه جدی در بین داوطلبان مشاهده نشده است.

تولید دوز استنشاقی واکسن کووپارس

رئیس موسسه واکسن و سرم‌سازی رازی درباره وضعیت تولید دوز استنشاقی واکسن کووپارس نیز گفت: دوز سوم هم تولید شده و روز پنجاه و یکم؛ یعنی ۳۰ روز بعد از نوبت دوم واکسن تجویز می‌شود.

اسحاقی تاکید کرد: نتایج فاز سوم مطالعه بالینی واکسن کووپارس، ۱۲ مهرماه به سازمان غذا و دارو ارسال شد. در عین حال تاکنون ۵ میلیون دوز واکسن تولید شده و ظرفیت فعلی تولید این واکسن ۳ تا ۵ میلیون دوز در ماه است.