در بیماران دیابتی هم سال‌هاست که زخم‌ها، از جمله زخم پای دیابتی، سبب می‌شود که در مراحل پیشرفته، بیماران پا یا انگشتان خود را از دست بدهند. در این میان، پیشرفت‌های سال‌های اخیر در حوزه دانش پزشکی سبب شده است تا از رنج این بیماران کاسته شود.[مفاهیم: دیابت چیست؟]
از دسته این پیشرفت‌ها هم می‌توان به کشف داروی درمان زخم پای دیابتی یا آنژی پارس توسط محققان ایرانی در دانشگاه علوم پزشکی تهران اشاره کرد که بهمن ماه 86 از آن رونمایی شد.
دکتر رامین حشمت، اپیدمیولوژیست و عضو هیأت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران، که سرپرستی مطالعات بالینی آنژی پارس را برعهده داشته است در این‌باره بیشتر توضیح می‌دهد.
او برجسته‌ترین مزیت‌های این دارو نسبت به سایر درمان‌های موجود را سهولت مصرف، صرفه اقتصادی و بهبود بسیار بهتر زخم‌ها تا جایی که نیاز به قطع عضورااز بین ببرد، بر شمرده و از ورود قریب الوقوع این دارو به بازار مصرف تا پایان اردیبهشت ماه سال جاری خبر می‌دهد.
- آقای دکتر، این دارو کاملا مراحل بالینی اش را طی کرده و از نظردرمانی تایید شده یا هنوز در مراحل تحقیقاتی است و به منظور اطلاع‌رسانی رونمایی شد؟
این دارو، روند مطالعاتی اش را از 7 سال پیش آغاز کرده وعملا می‌توان گفت که ازسال 79، بررسی بر روی این دارو آغاز شده است. از آن موقع تا به حال هم، مراحل بسیار متعدد مطالعات پایه که برروی مکانیسم‌های دارو استوار بوده و مطالعات کلینیکال از جمله مطالعات پیش بالینی و سم شناسی را طی 7 مرحله مختلف طی کرده است.
این مطالعات شامل بررسی اثرات سمیت حاد و اثرات سمیت تحت مزمن بر روی جوندگان مثل موش و خوکچه هندی و هم برروی سگ بوده و از سوی دیگر، بررسی‌هایی هم بر روی اثرات دارو بر ژنوم و ماده ژنتیکی بوده است.
اثرات دارو بر روی دستگاه تولید مثل حیوانات و بر روی جنین شامل بررسی اثرات حساسیت زای آن در 7 مرحله مختلف انجام شد و نتیجه تمام این مطالعات نشان داد که این دارو، دارویی بسیار سالم و مطمئن است که درکنار اینکه عوارض خاصی را ایجاد نمی‌کند، می‌تواند دارای اثرات خیلی مفیدی در بهبود زخم‌های مزمن به خصوص زخم پای دیابتی باشد.
- در مرحله پیش بالینی عوارضی هیچ‌عارضه‌ای دیده نشد؟
تنها نکته‌ای که در مرحله پیش بالینی داشتیم، احتمال مقداری کاهش وزن جنین در دوران بارداری بود که در مدل‌های حیوانی به آن رسیده بودیم و بنابراین تنها توصیه مان منع مصرف این دارو در زمان بارداری و احیانا شیردهی است. البته این را هم باید بگویم که شواهد خاصی در انسان دیده نشده است و باز هم نکته دیگر اینکه مطالعه بر روی عوارض دارو‌ها تا سال‌ها پس از ورود آنها به بازار و مصرفشان هم وجود دارد.
- مراحل تحقیقات بالینی چطورگذشت و آزمایش‌ها بر روی انسان‌ها چه نتایجی داشت؟
بعد از اینکه تمام مراحل قبلی طی شد و مکانیسم‌ها، اثرات و خواص کنار هم گذاشته شد، مجوزهای لازم از وزارت بهداشت و معاونت‌های مربوطه و کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران گرفته شد و به این ترتیب، مطالعات وارد مرحله بالینی برروی نورون‌های انسانی شد. طی این مراحل مربوط به 3 تا 4 سال پیش است. البته قبل از آن هم مطالعات بالینی را در 3 مرحله برروی بیماران شروع کرده بودیم.
مرحله اولمان برای بررسی حداکثر دوز قابل تحمل و عوارض احتمالی دارو بود، مرحله دوم برروی بیماران و اثرات اولیه دارو بود که باز بحث سلامت و کم عارضگی رابه همراه داشت و مرحله سوم، شامل چندین مطالعه از جمله یک مطالعه چندمرکزی با همکاری مراکز تحقیقات غدد کشور در قالب شبکه تحقیقات دیابت و بیماری‌های متابولیک کشور، مرکز تحقیقات غدد دانشگاه علوم پزشکی تهران و دانشگاه‌های علوم پزشکی تبریز و شیراز انجام شد و اثرات فرم تزریقی دارو به اثبات رسید و مشخص شد که این دارو در طول مدت مصرف تزریقی اش که به شکل داخل وریدی و با مصرف یک‌ماهه بود، می‌تواند به میزان بسیاربالا ومطلوبی، زخم پای دیابتی را بهبود ببخشد و سایز زخم و مدت بستری بیماران دیابتی را هم کم کند. همچنین شواهد متعددی از بیمارانی که کاندید قطع عضو در حد پا یا چند انگشت بودند، به دست آمد که دارو توانسته بود جلوی قطع عضو را بگیرد.
- این دارو به شکل خوراکی است یا تزریقی؟
ما در مطالعات و در روند تحقیق و توسعه روی فرم خوراکی و فرم موضعی هم کار کردیم ونتایج نشان داد که این دارو در فرم خوراکی وموضعی و حتی توأم آن می‌تواند نتایج بسیاربسیار خوبی داشته باشد و همپای نوع تزریقی اش عمل کند. در حال حاضر هم با توجه به مجوز وزارت بهداشت و ترجیح خود محققان و شرکت تولید کننده و نیز با توجه به مقبولیت و سهولت استفاده‌ای که برای بیماران وجود دارد، فرم خوراکی به شکل کپسول و فرم موضعی به شکل پماد توصیه می‌شود و به همین اشکال هم وارد بازار می‌شود که بیماران می‌توانند هر یک از این اشکال را به فراخور بیماری و زخمشان و حتی به شکل توأم استفاده کنند.
- چرا فرم تزریقی توصیه نمی‌شود؟
فرم تزریقی به‌دلیل شرایط دشوار مصرف که هر روز بیمار باید بیاید و تزریق را دریافت کند، تنها برای بیماران بستری توصیه می‌شود؛ ضمن اینکه تزریق، هم تزریق مشکل داخل وریدی است که چیزی حدود نیم تا یک ساعت طول می‌کشد در حالی که فرم خوراکی، کپسولی است که هر 12 ساعت یک‌بار، خورده می‌شود و فرم موضعی هم که پمادی سبز رنگ است و در موضع مالیده می‌شود و نتیجتا مصرف آسان تری دارد.
- این رنگ سبز لابد در شکل‌گیری ذهنیت گیاهی برای این دارو هم مؤثر است؟
دقیقا! ما با این رنگ هم به خواص گیاهی این دارو اشاره داریم و هم آن را رنگ ارگانیک دارو می‌دانیم.
- حالا این دارو واقعا گیاهی است؟
داروی آنژی پارس، دارویی با اساس گیاهی است، یعنی اساس آن از یک گیاه گرفته شده است، اما اضافاتی هم دارد که از مواد تقریبا طبیعی است یعنی مواد شیمیایی سنتتیک ندارد به علاوه اینکه نوعی فرآوری خیلی اختصاصی و پیچیده هم روی آن انجام شده است که سبب شده است این دارو متمایز شود.
- با این تفاسیر، دارو ثبت شده است؟
این دارو تمام مراحل تحقیقاتی اش را که برای ثبت، به آنها نیاز است طی کرده و به شکل یک فرآورده دارویی در فهرست فرآورده‌های دارویی وزارت بهداشت به ثبت رسیده است. در مورد ثبتش در سازمان مالکیت‌های معنوی اروپا هم کارهایی را کرده‌ایم و اطلاعات دارو درآنجا فایل شده است و در حال حاضر، عملا از آن حمایت می‌شود و امیدواریم تا در چند ماه آینده،عملا به نام کشورمان ثبت شود.
- یعنی، ایران می‌تواند بگوید اولین تولید کننده دارو در جهان است؟
بله، قطعا می‌تواند تولید کننده و همچنین صادر کننده این دارو باشد.
- پس داروی زخم پای دیابتی، مجوزهای بین‌المللی برای صادر شدن هم دارد؟
ببینید! هیچ مجوز بین‌المللی وجود ندارد که اگر یک دارو آن راکسب کند، بتواند در تمام دنیا توزیع شود. به این معنا که هر کشور یا مجموعه‌ای از کشورها برای اجازه ورود دارو به کشورشان قوانین سفت و سختی را دارند.
در مورد اتحادیه اروپا که مجموعه چند کشور، قوانین مشترک دارند و در مورد سایر کشورها هم وزارت بهداشت یا سازمان‌هایی که از جانب دولت به آنها این اختیار داده می‌شود، این وظیفه را برعهده دارند و بنابراین شمابرای اخذ این مجوزها نیازمندید که همه این مراحل را طی کنید. ما هم این مراحل را حتی قبل از ثبت این دارو در کشور، شروع کرده‌ایم و شرکت‌های متعددی هم خواستار این دارو در مراحل اولیه چه به شکل مشارکت وسرمایه گذاری و چه به شکل خرید امتیازش بوده اند.
- با تمام این موفقیت‌ها، این دارو هنوز مجوزهای مهمی مثل مجوز اتحادیه اروپا یا FDA آمریکا را ندارد؟
نه ندارد، اما توجه کنید که شما هر دارویی را حتی اگردر آمریکا هم تولید شده باشد و بخواهید وارد اروپا کنید به 2 تا 3 سال زمان نیاز دارید؛یعنی اگر دارویی FDA هم داشته باشد باز هم برای ورودش به اروپا باید قوانین سختی را پشت سربگذارد. در مورد آمریکا هم که ابعاد دیگری مطرح است. اما چیزی که مهم است ارائه مستندات در قالب پذیرفته شده از سوی سازمان جهانی بهداشت WHO بوده است که سعی کرده‌ایم تمام دستورالعمل‌ها و استاندارد‌های آنها را رعایت کنیم.
- یعنی الان، داروی زخم پای دیابتی، تاییدیه WHO را دارد؟
خیر! ما هنوز مستندات را به آنها ارائه نکرده‌ایم اما به امید خدا در آینده این کار را هم خواهیم کرد.
- فرایند تولید این دارو، قطعا توسط یک تیم تحقیقاتی کامل صورت گرفته است، در مورد این تیم توضیح بدهید.
در 7 سال گذشته، حداقل 7 دانشگاه عمده در داخل کشور از جمله دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشگاه تربیت مدرس و سازمان هلال احمر را درگیر این کار کرده‌ایم و بالای 60 نفر از محققان برجسته کشورمان که هر کدام در رشته‌های خود از داروسازی، گیاه شناسی و اپیدمیولوژی گرفته تا رشته‌های علوم پایه مثل شیمی یا فیزیک، از صاحب نظران به شمار می‌آمدند را به کار گرفته‌ایم.
- مواد اولیه این دارو وارداتی نیست؟ تکنولوژی تولید انبوه این دارو چطور؟ آیا ممکن است تولید این دارو در مرحله‌ای به‌دلیل نبود تکنولوژی‌های لازم در ایران، متوقف شود؟
همه مواد اولیه این دارو وگیاهی که دارو از آن به دست می‌آید، بومی ایران است و در کشورمان وجود دارد. تمام تکنولوژی‌های لازم برای تولید انبوه هم در کشورمان موجود است و ما می‌توانیم دارو را در هیمن جا، تولید، فرآوری و بسته بندی کنیم و هیچ نگرانی برای آینده نداریم. تنها نگرانی موجود، تقاضای بازار است که ممکن است نیاز بیماران بیش از حد تولید باشد.
- آیا مصرف این دارو، درمان قطعی را به‌دنبال دارد یا اثرات مثبت دارو در التیام زخم، تنها تا زمان مصرف دارو باقی می‌ماند؟
مکانیسمی که برای این داروشناخته شده، آنژیوژنز است و آنژیوژنز هم یعنی «رگ زایی» و این دارو هم با بهتر کردن گردش خون، رگ‌های ریزی که در بیماران دیابتی از بین می‌روند و نیاز به ترمیم دارند را ترمیم می‌کند. ی
مکانیسم اصلی درمان زخم پای دیابتی هم همین ترمیم آسیبی است که به عروق و اعصاب ریز محیطی در اندام‌ها می‌رسد.البته تا پیش از این با استفاده از آنتی بیوتیک‌ها یا دبرید کردن وبرداشتن بافت‌های مرده و کاهش فشاردر ناحیه زخم بوده که با موفقیتی حدود 20 تا 25 درصد این کار را می‌کردند و بعد درمان‌های جدیدی مثل استفاده از سلول‌های بنیادی هم به آن اضافه شد که هر کدام درکنار محاسن درمانی، بعضا عوارض بسیار وخیمی را هم ایجاد می‌کردند، بسیار پرهزینه بودند و نحوه استفاده‌شان بسیار سخت بود اما استفاده از داروی آنژی‌پارس برای بهبود زخم پای دیابتی، نشان داد که علاوه برسهولت مصرف، می‌تواند اثر بخشی خیلی خیلی بالاتری نسبت به درمان‌های استاندارد داشته باشد و چون دارای خاصیت رگ زایی است عملا انتظار ما این است که اثرات درمانی خیلی طولانی مدت‌تر بماند و این چیزی است که ما در بررسی بیماران هم به آن رسیده ایم.
- آیا سازمان‌های بیمه گر این دارو را تحت پوشش قرارمی دهند؟
دارو به منزله یک فرآورده دارویی به ثبت رسیده است اما امکان ورودش به بازار نیاز به طی یک سری مراحل اداری دارد که با مساعدت معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، مراحل پایانی را می‌گذراند. مسئله دیگر، قیمت گذاری است که هنوز انجام نشده است و تعیین کننده اصلی آن هم خود وزارت بهداشت است نه تولید کننده و نه محققان. بحث بیمه هم منوط به قیمت گذاری است و از طرف وزارت بهداشت هم تا جایی که من می‌دانم مکاتباتش با وزارت رفاه انجام شده که این دارو را تحت پوشش سازمان‌های بیمه گرقراردهند.
در این میان، تنها مشکل موجود ازدحام بیماران برای دریافت داروست که با توجه به اینکه هنوز امکان تولید انبوه وجود ندارد حجم بالای مراجعات سبب می‌شود که در ارائه خدمات دچار مشکل شویم.
به همین دلیل و برای برطرف کردن بخشی از این مشکل، سیستم ثبتی را راه اندازی کرده‌ایم که مشخصات بیماران را دریافت می‌کند، برای آنها ردیفی را در نظر می‌گیرد و پس از در دسترس شدن دارو و فراهم شدن امکانات، به آنها برای دریافت دارو خبر می‌دهد.این سیستم ثبت که تلفنی است از طریق تماس با شماره تلفن 88079990 به ارائه خدمات می‌پردازد که علاوه بر کاهش ازدحام، از مراجعات بی‌مورد نیز جلوگیری خواهد کرد.
