همشهری آنلاین: "سازمان غذا و داروی آمریکا" (FDA) می‌گوید داروی ژنریک از لحاظ دوز تجویزی، ایمنی، قدرت، کیفیت، شیوه تاثیر، شیوه جذب و شیوه مصرف، مشابه داروی با نام تجارتی است. این سازمان سازندگان را ملزم می‌کند که داروهای ژنریک‌شان را با همان کیفیت، قدرت، خلوص و پایداری داروی با نام تجارتی بسازند.

medication

به نوشته لایو ساینس بیش از 70 درصد داروهای نسخه‌‌شده در آمریکا از داروهای ژنریک - یا به عبارت دیگر "معادل زیستی" (bioequivalent) داروی با نام تجارتی هستند.

داروهای ژنریک تا 90 درصد از داروهای مشابه با نام تجارتی ارزان‌تر هستند. علت این تفاوت قیمت ساده است. داروهای جدیدی که ساخته می‌شوند، دارای "حق انحصاری" (patent) هستند؛ در اغلب موارد حقوق انحصاری این داروهای جدید برای 20 سال حفظ می‌شود. در طی این مدت هیچکس دیگری نمی‌تواند داروی دارای حق انحصاری را بسازد یا بفروشد. 

هنگامی که دوره حق انحصاری دارویی به اتمام می‌رسد، سایر شرکت‌ها می‌توانند پس از تصویب FDA شروع به ساختن و فشار شکل ژنریک این دارو کنند. سازندگان داروهای ژنریک می‌توانند این داروها را با قیمت کمتری بفروشند، زیرا متحمل هزینه‌های بالای پژوهش و ساخت دارو در ابتدا را نشده‌اند.

سازمان غذا و داروی آمریکا بر ساخت داروهای ژنریک نظارت دارد و اجازه نمی‌دهد که این داروها در کارخانه‌های زیراستاندارد ساخته شوند. این سازمان هر سال 3500 بازرسی را برای تضمین این استانداردها انجام می‌دهد. بنابراین کارخانه‌‌های شرکت‌های سازنده داروهای ژنریک قابل مقایسه با کارخانه‌های شرکت‌های سازنده داروهای با نام تجارتی هستند.

در واقع خود شرکت‌های داروسازی با نام تجارتی در آمریکا حدود 50 درصد از تولید داروهای ژنریک را به عهده دارند. این شرکت‌ها اغلب کپی‌هایی از داروهای‌شان می‌سازند و بدون نام تجارتی آنها را می‌فروشند.

بنابراین جایگزین کردن داروی با نام تجارتی با داروی ژنریک هیچ مشکلی ایجاد نمی‌کند؟ پاسخ در همه موارد نه نیست.

سازمان غذا و داروی آمریکا می‌پذیرد که معدودی از داروهای نسخه‌ای هستند که "پنجره درمانی باریکی" دارند. در این گروه داروها، مقدار اندک دارو از نوع ژنریک موثر نیست، و مقدار بیش از حد آن سمیت ایجاد می‌کند. بنابراین جایگزین کردن اشکال ژنریک در این گروه داروها ممکن است مشکل باشد.

FDA برای ارزیابی داروهای ژنریک از رویکرد "معادل زیستی" استفاده می‌کند. اساس مفهوم معادل زیستی، نبودن تفاوت قابل‌توجه در میان داروها، یا با بیان کمی، تفاوت کمتر از 20 از درصد است.

داروسازان ژنریک ملزم هستند که آزمایش‌هایی را انجام دهند که ثابت کند میزان ماده موثر جذب‌شده به جریان خون از نسخه‌های داروی ساخته شده بوسیله آنها، معادل میزان جذب‌شده داروهای اصلی با نام تجارتی است. FDA می‌گوید میانگین واریانس میان داروهای با نام تجارتی و داروهای ژنریک 3.5 درصد است، اما در 50 درصد این داروها این تفاوت 10 درصد یا بیشتر است.

با اینکه فهرستی رسمی از داروهای با "پنجره درمانی باریک" وجود ندارد، داروهای زیر را عموما جزء داروهای با این خصوصیت می‌شمارند:

  • داروهای تیروئیدی: لووتروئید، لووکسیل یا سینتروئید (نام ژنریک: لووتیروکسین).
  •  رقیق‌کننده‌های خون: کومادین (ژنریک: وارفارین)
  •  داروهای قلبی: دیجیتک، لانوکسین ( ژنریک: دیگوکسین).
  •  داروهای روانپزشکی: اسکالیت، لیتوبید (ژنریک: لیتیوم).
  •  داروهای ضدتشنج: دیلوتین ( ژنریک: فنی‌توئین)، تگرتول (ژنریک: کارمابازپین).
کد خبر 224863

برچسب‌ها